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皇冠正网代理开户:被神化的九价HPV疫苗

admin2022-09-0515

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本文来自微信公众号:八点健闻 (ID:HealthInsight),作者:严雨程 韦晓宁,原文标题:《疫苗焦虑与被神化的九价HPV疫苗》,题图来自:视觉中国


8月30日晚间,国家药监局网站显示,默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(以下简称九价HPV疫苗)的适用人群拓展至9-45岁适龄女性接种,而此前为16-26岁。


作为一种备受中国年轻女性追捧,几乎被捧上神坛,持续多年供不应求到成为稀缺资源的HPV疫苗,扩龄的消息迅速点燃了社交媒体。


在疫苗企业和相关平台的宣传中,九价HPV疫苗被形容为对HPV病毒亚型覆盖面最广,效果最好的一种疫苗。


根据国家统计局数据粗略估算,我国16-26岁女性人群数量有近7000万。而国内9-45岁的适龄女性却有约有3.6亿人。这意味着,对于目前仍然独占全国乃至全球唯一一款九价HPV疫苗的默沙东来说,“扩龄”让中国本就广阔的市场空间进一步释放,翻了近5倍


在市场表现方面,有言论称,九价HPV疫苗扩龄会对二价HPV疫苗市场产生冲击。


但多名免疫领域专家和医药领域分析师告诉八点健闻,考虑到二价和九价之间数千元的价格差异,以及HPV疫苗越早接种预防效果越好的免疫理念,二价HPV疫苗最重要接种人群和最渴望九价HPV疫苗的人群并不存在交集,亦不会出现所谓的“市场冲击”。


医疗政策研究者仲崇明表示,扩龄作为一个技术政策,市场也会有所反应,疫苗生产企业有望进一步进行竞争,实现量升价降,有利于国产替代。


不过,即便是二价HPV疫苗,其效果足以覆盖中国流行度最高、最危险的两类病毒亚型,因此促使16岁以下女性尽快接种二价疫苗至关重要。


比起打最好的九价疫苗,先打上HPV疫苗,可能是更重要的。


新一轮“疫苗焦虑”


九价扩龄,新一轮“疫苗焦虑”来袭:


“约不到的还是约不到。扩龄不如扩苗。”“刚刚打完四价,现在和我说九价能打了??”“慢慢约,还有25年,总能约上。”“希望能在绝经前打上。”…… 


嘴上在调侃,“身体”却很诚实。


据澎湃新闻报道,在上海,当天多个区的社区卫生服务中心接到比平时更多的咨询电话,询问九价疫苗什么时候开放预约、打了低价苗能否再打九价等。


自2018年九价疫苗在中国内地上市后,“打上九价苗”就成了26岁以下年轻女孩们最早的“人生目标”之一。这些女孩多是大学生或初入职场,在经济上不会太宽裕,在“九价狂热”下,面对一次性付大几千元的价格的“代价”却丝毫不会犹豫。


真正令她们为难的是,九价苗约不上,怎么也约不上。社区卫生服务中心排队要等上一两年,私立体检中心的九价苗加价动辄高达上千,且需要在开放预约时“拼手速”,竞争的激烈程度绝不逊色于春运火车票。


“九价狂热”背后,是“26周岁以下方能接种”的限制下,年轻女孩们的年龄和健康焦虑,以及性与生殖健康观念逐渐成熟、对两性关系并不信任的双重因素加持。


事实上,在九价苗于内地获批之前,“九价狂热”就已在酝酿之中——香港在2015年就批准了九价疫苗上市,比内地早三年,那时,去香港旅游、打九价疫苗是内地女孩们在大学寒暑假或间隔年、工作假期期间最时髦的选择之一。中介产业链已然成熟,攻略塞满社交平台,“健康旅游”的用户不仅是有钱的中产阶级人士,也因为九价疫苗而同时瞄准了经济条件不错的年轻女孩。


而九价疫苗在内地获批后,在内地预约,自然代替了成本高昂的香港之旅,成为女孩们的第一选择。但想打的人远远多于能约上的苗,在最寻常不过的“约不到”的抱怨声中,许多女孩眼睁睁看着自己错过了“26岁”这个门槛,无奈地选择二价或四价疫苗。尽管这些低价苗也需要等、抢,也会溢价。


扩龄,在某种意义上甚至加剧了“九价焦虑”。


比起年龄限制更少、更便宜、也更容易打到的二价苗和四价苗,九价究竟是不是迷信?没有人能说清楚。


新闻报道中或多或少出现对HPV疫苗的神化:HPV疫苗的问世,让人类第一次看到了有效预防、乃至消除一种癌症的冀望。


疯抢疫苗的女孩们,大多都会对下述信息有所了解:从预防宫颈癌的效力来看,二价疫苗可预防70%的宫颈癌、四价疫苗可预防70%的宫颈癌及外阴尖锐湿疣,九价疫苗则可预防90%以上的宫颈癌、外阴癌、肛门癌、生殖器疣及癌前病变或不典型病变。


“对于预防宫颈癌来说,九价疫苗的性价比是最低的,因为二价和四价疫苗就能预防70%,九价疫苗理论上比前两者多预防20个百分点,但是价格贵了不少。”疫苗科普专家陶黎纳说。这也是许多疫苗专家持有的主流观点——不必等九价,打二价和四价对大多数人来说已足够,并且要尽快打。


“理论上来说,打了二价苗,就可以起到80%多的预防作用。所有预防措施都不可能达到100%,所以能够起到较大比例的预防作用就已经足够了,不需要再续接其他价数的疫苗。引起宫颈癌的过程中16、18两个基因型是最危险的,二价、四价都冲着这两个基因型研发的。其他基因型就是锦上添花的事,的确是好一些,但是用不着等。”北京协和医学院群医学及公卫学院教授乔友林向21世纪经济报道记者表示。


“万一呢?”女孩们会这样想:癌症本就是小概率事件,既然要防,那不如多付出一点时间和金钱,防到最佳的程度。


这就好比,打二价苗是雪中送炭,包含更多基因型的九价苗是锦上添花。


但这也许是一个十分危险的想法。26岁的小旗(化名)告诉八点健闻,她几年前就在约九价苗,但一直没能约上。直到两年前她发现男友出轨,出于安全考虑去医院做了宫颈癌筛查,发现自己已感染了HPV病毒,后悔莫及。


医生说她尚年轻,可以尽量靠免疫力来对抗体内的HPV病毒。如今,她体内的HPV病毒仍没有排干净,需要时刻注意休息、加强锻炼、保持好心情,并定期去医院复查。


小旗早已完成四价疫苗的接种。当得知九价苗扩龄的消息,她在犹豫,到时要不要再去补打一个,“实在是怕了”。


打过的,没打的,都想打九价


九价HPV扩龄消息一出,不仅“超龄”女孩们纷纷补上,连打过二价和四价的女孩们也试图通过混打,试图拥有更高的保护力。


“目前不同厂家混种的研究数据有限。从安全性监测和疫苗效用评估方面考虑,暂不建议不同厂家混合接种。从疫苗整体资源的角度考虑,也暂不推荐再接种高价次疫苗。”四川省肿瘤医院副研究员赵宇倩说。


对于能不能打了低价苗再打高价苗、不同厂家能不能混打,官方没有给出明确的指导。一位免疫专家认为,混打在实操上有需求,但是目前没有临床试验的数据,政策暂时上也不允许。


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陈号、赵方辉等人于今年5月在《中华流行病学》杂志上发表的研究显示,我国宫颈癌年龄标化发病率和死亡率逐年升高,分别从2000 年的3.79/10万、1.44/10万上升到 2016年的11.37/10万、3.39/10 万,2000-2014年中国宫颈癌粗发病率年均增长 10.5%。2016年我国肿瘤登记地区宫颈癌位居女性癌症发病谱第6位、死亡谱第8位。


该研究还指出,疫苗保护具有滞后效应,HPV疫苗在我国上市以来,降低宫颈癌疾病负担的效果尚未明显出现。发达国家在大面积接种 HPV 疫苗10~12年以后宫颈癌发病率显著下降。


2019年,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任赵方辉及其团队,对宫颈癌防控策略进行了模型模拟研究。研究显示,仅凭筛查策略,中国无法实现消除宫颈癌目标。


而如采取“疫苗+筛查”的优化策略,在不增加预算的情况下,中国将在2070年初消除宫颈癌;如果能进一步增加宫颈癌防控预算,这一目标有望在2050年代末提前实现。


这是一个十分重要的观点。即使在最佳年龄打上了九价疫苗,也并不能保证100%预防宫颈癌。打疫苗、25岁以后定期筛查,才是预防癌症来临的最佳策略。


然而,九价HPV疫苗备受追捧的另一面,是HPV疫苗在适龄女性群体内的整体渗透率并不高。


国信证券2022年研报显示,从2017年国内引进HPV产品至今,签批发总量约6500万支,折合约2000万人份,整体人群渗透率仅为5.5%(城市适龄女性渗透率约16.5%)。这一数字远低于世卫组织国家2020年的平均水平——15% 的女孩完成HPV 疫苗全程接种,首剂接种率为20%。


2020年,据世卫组织和联合国儿基会联合联合统计分析,截至2020年6月,已有55% 的(107/194)的WHO成员国将HPV疫苗纳入国家级或地区级免疫规划。


八点健闻此前曾报道,中国已经十余年未调整国家免疫规划,HPV疫苗自然也不在其列,并且未来数年可能也不会有大的调整。


一位疫苗卫生经济学专家曾做过粗算,如果将HPV疫苗纳入国家免疫规划,仅这一款疫苗要花的钱,可能比既往所有免疫规划疫苗花钱的总和还要多。


2022 年,中国药科大学药物经济学评价研究中心任溢男等于《现代预防医学》上发表研究指出,接种HPV疫苗花费更高,但健康获益更多。接种 HPV 疫苗比不接种更经济;九价疫苗获得的健康益处虽然最多,但是相较于二价和四价疫苗却不够经济。


因此,神化九价疫苗,无论从何种角度来说,对实现预防、消除宫颈癌的整体目标都不是一件好事。


而无论对于个人、还是对于国家宫颈癌负担来说,不管是低价苗还是高价苗,尽快接种,才是“性价比”最高的选择。


岌岌可危的二价市场?


在已有媒体报道上,九价HPV疫苗无论在保护效力还是在市场表现上,几乎都处于垄断地位。


将时间线拉回到2018年,默沙东的九价HPV疫苗获批在中国上市之初,将适用人群定在了16岁至26岁。而此前,九价HPV疫苗在美国、澳大利亚、中国香港等多个国家或地区适用的接种年龄范围是9至45岁。


或许是考虑到九价HPV疫苗在人群中的急迫需求,该疫苗在中国上市前并未在国内进行临床试验,而是依据境外临床研究数据,只用了短短9天获批。


监管部门并未将适应人群的口子放得太开。《报告》指出,“鉴于目前本品境外临床数据中,东亚裔人群(尤其中国人群)低年龄组证据尚不足,加之我国女性性生活较西方国家偏晚,兼顾卫生经济学等诸多因素,暂定16至26岁女性为本品适用接种人群,待申请人提交国内临床试验数据,充分证明本品在低年龄组的有效性和安全性,再对说明书进行更新。”


从产业端来说,疫苗企业为了扩大市场规模,本身就有很强的驱动力推动“扩龄”。惠及更多女性健康的表面逻辑背后,是教育大众认知、开拓一个更广阔的市场。


一位免疫领域专家指出,任何疫苗要变更适应人群范围,都需要向本土监管部门更新对应的临床试验数据,所以此次扩龄并不能理解为中国此前监管过严或过于保守,而是因为药监部门必须基于生产商提供的科学数据做出监管决策。


一项技术政策调整,给市场释放了积极信号,也放大了种者们对供给的焦虑。


自上市以来,九价HPV疫苗的炙手可热的程度几乎不亚于茅台,是不少城市女性最趋之若鹜却求之不得的“奢侈品”。


乔友林接受央视网采访时表示,18年国家药监局在9天之内有条件批准了九价HPV疫苗上市,让疫苗厂商措手不及,甚至没有安排上生产计划,为了满足中国大陆的需要,甚至需要把其他国家的配额减低以保证中国的供应,却还是不够。但是这时“市场上已经累积了10年的消费需求。老百姓都想打九价,九价就奇缺。”


如果说当年的情况是“措手不及”,那为何时至今日九价疫苗仍然奇缺?


2022年6月,默沙东中国总裁田安娜在接受南方周末采访时曾回应,默沙东已经在逐年提高HPV疫苗对中国的供应,“2021年供应量较2020年增加了58%,今年也会进一步增加。2022年第一季度,九价HPV疫苗的批签发量同比去年增长近280%。”


一位免疫领域专家认为,即便是在默沙东承诺提高对中国供给的情况下,未来5~10年,九价HPV疫苗的供给也不会比现在多太多,供不应求的情况可能很难得到改善。


降价,对于动辄几千元的九价HPV疫苗来说,可以说是民心所向。八点健闻注意到,目前国内沃森生物(上海泽润)、万泰生物、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物的HPV九价疫苗均已进入临床三期阶段。


医疗政策研究者仲崇明表示,扩龄作为一个技术政策,市场也会有所反应,疫苗生产企业有望进一步进行竞争,实现量升价降,有利于国产替代。


但是国产疫苗究竟何时才能上市,在上述企业对外发布的公开信息中,最早且有明确时间表的企业是瑞科生物。在瑞科生物8月25日发布的中报业绩中,计划于2025年向国家药监局提交REC603的上市申请。


有言论称,九价HPV疫苗扩龄会对国产二价HPV疫苗市场产生冲击。但从本质上看,这极有可能是一个伪命题。


多名免疫领域专家和医药领域分析师告诉八点健闻,国产二价疫苗和九价疫苗的目标人群存在明显差异。国产二价疫苗价格相对较低,经济性好,可及性好,也符合部分试点地区政府采购的规则。未来,国产二价疫苗未来可能会被越来越多城市和地区纳入地方免疫规划,面向的本身也是最需要接种的16岁以下年轻女性。


而九价疫苗价格昂贵,需求者多为经济独立女性,特别是高收入城市女性。她们在舆论场上的声量更大,也是受到企业宣传影响最深,最渴求九价疫苗的群体。这部分群体跟最需要二价疫苗的群体并不存在交集,所以也不会出现所谓的“市场冲击”。


近年来,作为我国妇女权益保障的一项重要内容,国产二价HPV疫苗,已经在鄂尔多斯、南京、成都、济南、厦门等多个城市试点推行免费或补贴式接种。在省级范围,也有广东、海南、福建等省分开展HPV疫苗免费接种工作。


上述免疫规划专家表示,中国部分城市和省分推行免费接种,但国产二价疫苗的基本盘仍然是个人购买,而不是政府采购,而九价HPV疫苗的高价也注定了是一个小众市场。


对于九价HPV的过度神化,也许是时候回归理性了。


本文来自微信公众号:八点健闻 (ID:HealthInsight),作者:严雨程 韦晓宁

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